SARS-CoV-2-Antigena Testilo (Imunokromatografio-Metodo)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit（Imunokromatografio-Metodo)

【PACKAGING SPECIFIKATOIONS】1 Testo/Kit

【ABSTRAKTO】

La novaj koronavirusoj apartenas al la β-genro. COVID-19 estas akra spira infekta malsano. Homoj estas ĝenerale sentemaj. Nuntempe, la pacientoj infektitaj de la nova koronavirus estas la ĉefa fonto de infekto; sensimptomaj infektitaj homoj ankaŭ povas esti infekta fonto. Surbaze de la nuna epidemiologia esploro, la inkubacio estas 1 ĝis 14 tagoj, plejparte 3 ĝis 7 tagoj. La ĉefaj manifestiĝoj inkluzivas febron, lacecon kaj sekan tuson. Naza kongesto, fluanta nazo, gorĝodoloro, mialgio kaj diareo troviĝas en kelkaj kazoj.

【EXPECTED USAGE】

Ĉi tiu ilaro estas uzata por kvalite detekti la novan koronavirusan antigenon (SARS-CoV-2) en homaj salivprovaĵoj en vitro. Ĝi taŭgas nur por profesia diagnozo en vitro, ne por persona uzo.

Ĉi tiu produkto estas uzata nur en klinikaj laboratorioj aŭ tuja testado de medicina dungitaro. Ĝi ne povas esti uzata por hejma provo.

Ĝi ne povas esti uzata kiel bazo por diagnozo kaj ekskludo de pulminflamo kaŭzita de novaj koronavirusaj infektoj (SARS-CoV-2). Ĝi ne taŭgas por ekzamenado de la ĝenerala loĝantaro.

Pozitiva testrezulto postulas plian konfirmon, kaj negativa testrezulto ne povas ekskludi la eblecon de infekto.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Ĉi tiu produkto adoptas koloidan oran imunokromatografioteknologion, ŝprucante koloidan oron etikeditan SARS-CoV-2 unu-klonan antikorpon 1 sur la ora kuseneto La SARS-CoV-2 unuklona antikorpo 2 estas kovrita sur nitroceluloza membrano kiel la prova linio (T-linio) kaj kapro. anti-musa IgG-antikorpo estas kovrita kiel la kvalitkontrollinio (C-linio). Kiam taŭga kvanto de la provaĵo estas aldonita al la prova truo de la testkarto, la specimeno antaŭeniros laŭ la testkarto sub kapilara ago. Se la provaĵo enhavas SARS-CoV-2-antigenon, la antigeno ligos kun la koloida oro etikedita SARS-CoV-2 unuklona antikorpo 1, kaj la imunkomplekso formas komplekson kun la kovrita SARS-CoV-2 unuklona antikorpo 2 ĉe la T-linio, montrante purpur-ruĝan T-linion, indikante ke la SARS-CoV-2-antigeno estas pozitiva. Se la prova linio T ne montras koloron kaj montras negativan rezulton, tio signifas, ke la specimeno ne enhavas la antigenon SARS-CoV-2. La testkarto ankaŭ enhavas kvalitkontrollinion C, sendepende de ĉu ekzistas testlinio, la purpurruĝa kvalitkontrollinio C devus aperi. Se la kvalitkontrola linio C ne aperas, ĝi indikas, ke la testrezulto estas nevalida, kaj ĉi tiu specimeno devas esti provita denove.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Testkarto.

(2) Manlibro.

Noto: La komponantoj en malsamaj aroj de ilaroj ne povas esti uzataj interŝanĝeble.

【STORAGE AND EXPIRATION】

La valideca periodo estas 18 monatoj se ĉi tiu produkto estas konservita en medio de 2℃-30℃.

La produkto devas esti uzata ene de 15 minutoj post kiam la folia sako estas malfermita. Kovru la kovrilon tuj post elpreni la specimenan eltiran solvon. La produktodato kaj limdato estas rimarkitaj sur la etikedo.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Aplikebla al homaj nazaj gorĝaj ŝtopiloj, buŝaj gorĝoŝtopiloj, saliva specimeno.

2. Ekzempla kolekto:

(1) Kolekto de salivo (YXN-SARS-AT-01): Faru manhigienon per sapo kaj akvo/alkohol-bazita manfroto. Malfermu la ujon. Bruu Kruuua el la gorĝo por forigi la salivon el profunda gorĝo, poste kraĉu salivon (ĉirkaŭ 2 ml) en la ujon. Evitu ajnan saliva poluadon de la ekstera surfaco de la ujo. Optimuma momento de kolekto de specimenoj: Post leviĝi kaj antaŭ brosi la dentojn, manĝi aŭ trinki.

3. Prilaboru la specimenon tuj per specimena eltira solvo provizita en la ilaro post kiam la specimeno estas kolektita. Se ĝi ne povas esti procesita tuj, la specimeno devas esti stokita en seka, steriligita kaj strikte sigelita plasta tubo. Ĝi povas esti stokita je 2 ℃ -8 ℃ dum 8 horoj, kaj povas esti konservita dum longa tempo je -70 ℃.

4. Specimenoj kiuj estas forte poluitaj de buŝaj manĝrestaĵoj ne povas esti uzataj por testado de ĉi tiu produkto. Provaĵoj kolektitaj de swabs tro viskozaj aŭ aglomeraj ne estas rekomenditaj por testado de ĉi tiu produkto. Se la swaboj estas poluitaj per granda kvanto da sango, ili ne estas rekomenditaj por testado. Ne rekomendas uzi la specimenojn, kiuj estas prilaboritaj kun specimena eltira solvo ne provizita en ĉi tiu ilaro por testado de ĉi tiu produkto.

【TESTING METHOD】

Bonvolu legi la instrukcion atente antaŭ ol testi. Bonvolu reveni ĉiujn reakcilojn al ĉambra temperaturo antaŭ la testo. La testo devas esti farita ĉe ĉambra temperaturo.

Testaj Paŝoj:

1.Saliva specimeno (YXN-SARS-AT-01):

(1) Post kiam la testa kasedo revenas al ĉambra temperaturo, malfermu la aluminian saketon kaj elprenu la testan kasedon kaj metu ĝin horizontale sur la labortablo.

(2) Forigu la pinton de la testa kasedo, mergu la testan kasedon en salivo aŭ metu la testan kasedon sub langon dum 2 minutoj.

(3) Tenu la testan kasedon vertikala kaj lasu la salivan likvaĵon movi supren ĝis ĝi atingas aŭ moviĝas super la Linio C, tiam remetu la kovrilon kaj kuŝu la testan kasedon sur la skribotablon.

(4) Legu la montritajn rezultojn ene de 15-30 minutoj, kaj la rezultoj legitaj post 30 minutoj estas nevalidaj.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF DETEKTUION METODO】

1. Klinika konfirmo

Por taksi la diagnozon, ĉi tiu studo uzis COVID-19-pozitivajn specimenojn de 150 individuoj kaj COVID-19-negativajn specimenojn de 350 individuoj. Tiuj specimenoj estis testitaj kaj konfirmitaj per la RT-PCR-metodo. La rezultoj estas kiel sekvas:

a) Sentemo : 92,67% (139/ 150), 95% CI (87,26%, 96,28%).

b) Specifeco: 98,29% (344/350), 95% CI (96,31%, 99,37%).

2. Minimuma detekta limo:

Kiam la enhavo de viruso estas pli granda ol 400TCID50/ml, la pozitiva detekta indico estas pli granda ol 95%. Kiam la enhavo de viruso estas malpli ol 200TCID50/ml, la pozitiva detekta indico estas malpli ol 95%, do la minimuma detekta limo de ĉi tiu produkto estas 400TCID50/ml.

3. Precizeco:

Tri sinsekvaj aroj de reakciiloj estis testitaj pri precizeco. Malsamaj aroj da reakciiloj estis uzitaj por testi la saman negativan provaĵon 10 fojojn sinsekve, kaj la rezultoj estis ĉiuj negativaj. Malsamaj aroj da reakciiloj estis uzitaj por testi la saman pozitivan specimenon 10 fojojn sinsekve, kaj la

rezultoj estis ĉiuj pozitivaj.

4. Efekto HOK:

Kiam la virusenhavo en la provaĵota specimeno atingas 4.0*105TCID50/ml, la testrezulto ankoraŭ ne montras la HOOK-efekton. 5. Kruc-reaktiveco

Kruc-reaktiveco de la Ilaro estis taksita. La rezultoj montris neniun krucan reagemon kun la sekva specimeno.

6. Interferecaj Substancoj

La testrezultoj ne malhelpas la substancon je la sekva koncentriĝo:

【LIMITATION OF DETEKTUION METHOD】

1. Ĉi tiu produkto estas nur provizita al klinikaj laboratorioj aŭ medicina personaro por tuja testado, kaj ne povas esti uzata por hejma provo.

2. Ĉi tiu produkto estas nur taŭga por la detekto de homa naza kavo aŭ gorĝaj sekreciaj specimenoj. Ĝi detektas la virusenhavon en la specimena ekstrakto, sendepende de ĉu la viruso estas infekta. Tial, la testrezultoj de ĉi tiu produkto kaj la viruskulturrezultoj de la sama specimeno eble ne estas korelaciitaj.

3. La prova karto kaj specimena eltira solvo de ĉi tiu produkto devas esti restarigitaj al ĉambra temperaturo antaŭ uzo. Nekonvena temperaturo povas kaŭzi eksternorman testrezulton.

4. Dum la testa procezo, la testrezultoj eble ne kongruas kun la klinikaj rezultoj pro nesufiĉa specimena kolekto de sterilaj swabs aŭ netaŭga kolekto kaj specimena eltiro operacio.

5. Dum la uzo de ĉi tiu produkto, vi devas strikte sekvi la funkciajn paŝojn de la manlibro. Nekonvenaj operaciaj paŝoj kaj mediaj kondiĉoj povas kaŭzi eksternormajn testrezultojn.

6. La swab devas esti turnita ĉirkaŭ 10 fojojn sur la interna muro de la provtubo enhavanta la specimenan eltiran solvon. Tro malmultaj aŭ tro da rotacioj povas kaŭzi eksternormajn testrezultojn.

7. Pozitiva rezulto de ĉi tiu produkto ne povas ekskludi la eblecon, ke aliaj patogenoj estu pozitivaj.

8. Negativa testrezulto f ĉi tiu produkto ne povas ekskludi la eblecon de aliaj patogenoj esti pozitivaj.

9. Negativaj testrezultoj rekomendas esti kontrolitaj kun nukleaj acidaj detektaj reakciiloj por eviti la riskon de maltrafita testo.

10. Povas esti diferencoj en testrezultoj inter frostigitaj klinikaj specimenoj kaj ĵus kolektitaj klinikaj specimenoj.

11. La specimeno devas esti provita tuj post kolekto por eviti eksternormajn testrezultojn post lasado tro longe.

12. Dum la uzo de ĉi tiu produkto, taŭga specimena kvanto estas necesa, tro malgranda aŭ tro da specimena kvanto povas kaŭzi eksternormajn testrezultojn. Oni rekomendas uzi pipeton kun pli preciza specimena volumo por specimena aldona testo.

【PRECAUTIONS】

1. Bonvolu ekvilibrigi la specimenan diluilon kaj testkarton al ĉambra temperaturo (super 30min) antaŭ testado.

2. La inspektado devas esti farita en strikta konforme al la instrukcioj.

3. La rezulto devas esti interpretita ene de 15-30 min, kaj la rezulto legita post 30 min estas nevalida.