SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit（Imunokromatografio-Metodo)

【PAKAKOING SPECIFIKATOIONS】1 Testo/Kit, 25 Testoj/Kit, 100 Testoj/Kit

【ABSTRAKTO】

La novaj koronavirusoj apartenas al la β-genro. COVID-19 estas akra spira infekta malsano. Homoj estas ĝenerale sentemaj. Nuntempe, la pacientoj infektitaj de la nova koronavirus estas la ĉefa fonto de infekto; sensimptomaj infektitaj homoj ankaŭ povas esti infekta fonto. Surbaze de la nuna epidemiologia esploro, la inkubacio estas 1 ĝis 14 tagoj, plejparte 3 ĝis 7 tagoj. La ĉefaj manifestiĝoj inkluzivas febron, lacecon kaj sekan tuson. Naza kongesto, fluanta nazo, gorĝodoloro, mialgio kaj diareo troviĝas en kelkaj kazoj.

【EXPECTED USAGE】

Ĉi tiu ilaro estas uzata por kvalite detekti la antigenon de novaj koronavirusoj (SARS-CoV-2) en homaj nazaj gorĝaj lamvundoj, buŝaj gorĝaj lamvundoj, malantaŭa orofaringea salivo, sputo kaj feka specimenoj.

Ĝi taŭgas nur por profesia diagnozo en vitro, ne por persona uzo.

Ĉi tiu produkto estas uzata nur en klinikaj laboratorioj aŭ tuja testado de medicina dungitaro. Ĝi ne povas esti uzata por hejma provo.

Ĝi ne povas esti uzata kiel bazo por diagnozo kaj ekskludo de pulminflamo kaŭzita de novaj koronavirusaj infektoj (SARS-CoV-2). Ĝi ne taŭgas por ekzamenado de la ĝenerala loĝantaro.

Pozitiva testrezulto postulas plian konfirmon, kaj negativa testrezulto ne povas ekskludi la eblecon de infekto.

La ilaro kaj testrezultoj estas nur por klinika referenco. Oni rekomendas, ke la klinikaj manifestiĝoj de la paciento kaj aliaj laboratoriaj ekzamenoj estu kombinitaj por ampleksa analizo de la kondiĉo. La ilaro ne povas distingi inter SARS-CoV kaj SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Ĉi tiu produkto adoptas koloidan oran imunokromatografioteknologion, ŝprucante koloidan oron etikeditan SARS-CoV-2 unu-klonan antikorpon 1 sur la ora kuseneto La SARS-CoV-2 unuklona antikorpo 2 estas kovrita sur nitroceluloza membrano kiel la prova linio (T-linio) kaj kapro. anti-musa IgG-antikorpo estas kovrita kiel la kvalitkontrollinio (C-linio). Kiam taŭga kvanto de la provaĵo estas aldonita al la prova truo de la testkarto, la specimeno antaŭeniros laŭ la testkarto sub kapilara ago. Se la provaĵo enhavas SARS-CoV-2-antigenon, la antigeno ligos kun la koloida oro etikedita SARS-CoV-2 unuklona antikorpo 1, kaj la imunkomplekso formas komplekson kun la kovrita SARS-CoV-2 unuklona antikorpo 2 ĉe la T-linio, montrante purpur-ruĝan T-linion, indikante ke la SARS-CoV-2-antigeno estas pozitiva. Se la prova linio T ne montras koloron kaj montras negativan rezulton, tio signifas, ke la specimeno ne enhavas la antigenon SARS-CoV-2. La testkarto ankaŭ enhavas kvalitkontrollinion C, sendepende de ĉu ekzistas testlinio, la purpurruĝa kvalitkontrollinio C devus aperi. Se la kvalitkontrola linio C ne aperas, ĝi indikas, ke la testrezulto estas nevalida, kaj ĉi tiu specimeno devas esti provita denove.

【MAIN COMPONENTS】

1.Prova karto: La testkarto konsistas el plasta karto kaj teststrio. La teststrio estas farita el nitroceluloza membrano (la detekta areo estas kovrita per SARS-CoV-2 unuklona antikorpo 2, la kvalitkontrola areo estas kovrita per kapra antimusa IgG-antikorpo), kaj ora kuseneto (ŝprucita per koloida oro etikedita SARS-CoV-). 2 unuklona antikorpo 1), specimena kuseneto, absorba papero kaj PVC-tabulo.

2. Specimena eltira solvo: Buffera solvo enhavanta fosfaton respondan al la specifoj de la ilaro (pH6.5-8.0).

3. Specimena eltira tubo.

4. Sterila swab, froti, ujo.

5. Manlibro.

Noto: La komponantoj en malsamaj aroj de ilaroj ne povas esti uzataj interŝanĝeble.

【STORAGE KAJ EXPIRATOION】

La valideca periodo estas 18 monatoj se ĉi tiu produkto estas konservita en medio de 2℃-30℃.

La produkto devas esti uzata ene de 15 minutoj post kiam la folia sako estas malfermita. Kovru la kovrilon tuj post elpreni la specimenan eltiran solvon. La produktodato kaj limdato estas rimarkitaj sur la etikedo.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Aplikebla al homaj nazaj gorĝaj ŝtopiloj, buŝaj gorĝaj ŝabloj, malantaŭa orofaringea salivo, sputo kaj feko-specimenoj.

2. Ekzempla kolekto:

(1) Kolekto de nazaj sekrecioj: Kiam vi kolektas nazsekreciojn, enmetu sterilan ŝumon en la lokon, kie la sekrecio estas plej en la naza kavo, milde turnu kaj premu la ŝupon en la nazkavon ĝis la turbinato estas blokita, kaj turnu la ŝumon tri tri. fojojn kontraŭ la muro de la naza kavo

1

kaj elprenu la lamvon.

(2) Kolekto de sekrecio de gorĝo: Enmetu sterilan ŝumon en la gorĝon tute el la buŝo, centrinte sur la gorĝmuron kaj la ruĝiĝintan areon de la palataj tonsiloj, viŝu la duflankajn faringajn tonsilojn kaj malantaŭan faringan muron kun modera forto, evitu tuŝi la langon. kaj elprenu la lamvon.

(3) Malantaŭa orofaringea salivo: Faru manan higienon per sapo kaj akvo /alkohol-bazita manfroto. Malfermu la ujon. Faru Kruuua' bruon de la gorĝo por forigi la salivon el profunda gorĝo, poste kraĉu salivo (ĉirkaŭ 2 ml) en la ujon. Evitu ajnan saliva poluadon de la ekstera surfaco de la ujo. Optimuma momento de kolekto de specimenoj: Post leviĝi kaj antaŭ brosi la dentojn, manĝi aŭ trinki.

3. Prilaboru la specimenon tuj per specimena eltira solvo provizita en la ilaro post kiam la specimeno estas kolektita. Se ĝi ne povas esti procesita tuj, la specimeno devas esti stokita en seka, steriligita kaj strikte sigelita plasta tubo. Ĝi povas esti stokita je 2 ℃ -8 ℃ dum 8 horoj, kaj povas esti konservita dum longa tempo je -70 ℃.

4. Specimenoj kiuj estas forte poluitaj de buŝaj manĝrestaĵoj ne povas esti uzataj por testado de ĉi tiu produkto. Provaĵoj kolektitaj de swabs tro viskozaj aŭ aglomeraj ne estas rekomenditaj por testado de ĉi tiu produkto. Se la swaboj estas poluitaj per granda kvanto da sango, ili ne estas rekomenditaj por testado. Ne rekomendas uzi la specimenojn, kiuj estas prilaboritaj kun specimena eltira solvo ne provizita en ĉi tiu ilaro por testado de ĉi tiu produkto.

【TESTING METHOD】

Bonvolu legi la instrukcion atente antaŭ ol testi. Bonvolu reveni ĉiujn reakcilojn al ĉambra temperaturo antaŭ la testo. La testo devas esti farita ĉe ĉambra temperaturo.

Testaj Paŝoj:

1. Specimena Eltiro:

(1) Malantaŭa orofaringea salivo, sputa specimeno: Vertike aldonu 200ul-ekzemplan eltiran solvon (ĉirkaŭ 6 gutojn) en la specimenan eltiran tubon kaj transigu proksimume 200μL da freŝa salivo aŭ sputon el ujo en la Specimenan Eltiran Tubon kaj skui kaj miksi tute.

(2) Tabureta Specimeno: Vertike aldonu 200ul-ekzemplan eltiran solvon (ĉirkaŭ 6 gutojn) en la specimenan eltiran tubon, uzu la specimenan bastonon por preni proksimume 30mg da freŝaj fekecaj specimenoj (Ekvivalenta al la grandeco de alumeto). Metu la specimenan bastonon en la Specimen Eltiran Tubon kaj skuu kaj miksu tute ĝis la tuta feko estas solvita.

(3) Swabs specimeno: Vertike aldonu 500ul-ekzemplan eltiran solvon (ĉirkaŭ 15 gutojn) en la specimenan eltiran tubon. Enmetu la kolektitan ŝuvon en la solvon en la provan eltiran tubon, kaj turnu ĝin proksime al la interna muro de la provtubo ĉirkaŭ 10 fojojn por ke la specimeno solviĝu en la solvo kiel eble plej multe. Premu la swabkapon de la swab laŭ la interna muro de la eltira tubo por konservi la likvaĵon en la tubo kiel eble plej multe, forigu kaj forĵetu la swavon. Kovru la kovrilon.

2. Detektaj proceduroj:

(1) Post kiam la testkarto revenas al ĉambra temperaturo, malfermu la aluminian folian sakon kaj elprenu la testkarton kaj metu ĝin horizontale sur la labortablo.

(2) Aldonu 65ul (ĉirkaŭ 2 gutojn) de la prilaborita specimena ekstrakto aŭ rekte aldonu 65ul (ĉirkaŭ 2 gutojn) de la prilaborita virusa specimena solvo al la specimena truo de la testa karto.

(3) Legu la montritan rezulton ene de 15-30 minutoj, kaj la rezultoj legitaj post 30 minutoj estas nevalidaj.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF DETEKTUION METHOD】

1. Klinika konfirmo

Por taksi la diagnozan agadon, ĉi tiu studo uzis COVID-19-pozitivajn specimenojn de 252 individuoj kaj COVID-19-negativajn specimenojn de 686 individuoj. Tiuj specimenoj estis testitaj kaj konfirmitaj per la RT-PCR-metodo. La rezultoj estas kiel sekvas:

a) Sentemo: 95,24% (240/252), 95% CI (91,83%, 97,52%)

b) Specifeco: 99. 13% (680/686), 95% CI (98. 11%, 99.68%)

2. Minimuma detekta limo:

Kiam la enhavo de viruso estas pli granda ol 400TCID50/ml, la pozitiva detekta indico estas pli granda ol 95%. Kiam la enhavo de viruso estas malpli ol 200TCID50/ml, la pozitiva detekta indico estas malpli ol 95%, do la minimuma detekta limo de ĉi tiu produkto estas 400TCID50/ml.

3. Precizeco:

Tri sinsekvaj aroj de reakciiloj estis testitaj pri precizeco. Malsamaj aroj da reakciiloj estis uzitaj por testi la saman negativan provaĵon 10 fojojn sinsekve, kaj la rezultoj estis ĉiuj negativaj. Malsamaj aroj da reakciiloj estis uzitaj por testi la saman pozitivan provaĵon 10 fojojn sinsekve, kaj la rezultoj estis ĉiuj pozitivaj.

4. Efekto HOK:

Kiam la virusenhavo en la provaĵota specimeno atingas 4.0*105TCID50/ml, la testrezulto ankoraŭ ne montras la HOOK-efekton.

5. Kruc-reaktiveco

Kruc-reaktiveco de la Ilaro estis taksita. La rezultoj montris neniun krucan reagemon kun la sekva specimeno.

6. Interferecaj Substancoj

La testrezultoj ne malhelpas la substancon je la sekva koncentriĝo:

【LIMITATION OF DETEKTUION METHOD】

1. Ĉi tiu produkto estas nur provizita al klinikaj laboratorioj aŭ medicina personaro por tuja testado, kaj ne povas esti uzata por hejma provo.

2. Ĉi tiu produkto estas nur taŭga por la detekto de homa naza kavo aŭ gorĝaj sekreciaj specimenoj. Ĝi detektas la virusenhavon en la specimena ekstrakto,

3